（一）申報產品為第二類醫療器械；

（二）申報產品具有如下知識產權或獲獎證明之一：

1.在國內依法擁有產品核心技術發明專利；

2.列入國家、山東省科技重大專項或者國家、山東省重點研發計劃的醫療器械；

3.獲得國家級發明獎、科技進步獎；

4.實用新型專利（與臨床應用相關）。

（三）醫療器械產品主要工作原理/作用機理為國內或省內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，并且具有顯著的臨床應用價值。

（四）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

  2023年8月份，經專家審評，產品符合《山東省第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》，認定為山東省第二類創新醫療器械。

二類創新醫療器械證的獲得，更加堅定了我們前行的信念。它讓我們看到，只要懷揣夢想，勇往直前，不斷創新，就能在激烈的競爭中脫穎而出，實現既定的目標。